不合格疫苗，不合格疫苗判断的法律依据

继狂犬疫苗生产记录造假之后，长春长生生物再陷“泥潭”。7月20号，长生生物公告称，旗下全资子公司因生产“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定，被要求处罚344万元。一家企业一年内二次被发现产品存在生产质量问题，令公众对疫苗的有效性产生了担忧。

目前问题疫苗流向和控制情况如何？我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全？如果接种了效价不合格百白破疫苗，补种规范是什么？国家药监局、国家卫生健康委专家就疫苗热点话题进行了回应。

根据线索，7月6号至8号，国家药监局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查，当天，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

国家药品监督管理局副局长徐景和表示：“现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，上述行为严重违法了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，国家药监局会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的将移送公安机关追究刑事责任。”

所幸，这次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品得到有效控制。

中国食品药品检定研究院生物制品检定所副所长徐苗表示：“7月22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查，保障人民群众用药安全。”

继狂犬疫苗生产记录造假之后，长春长生生物又陷“泥潭”。去年11月，在药品抽样检查中发现，长春长生和武汉生物生产的两个批次的百白破联合疫苗效价指标不符合规定。

经查，长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。中国疾控中心副主任梁晓峰说：当时已对这两批疫苗进行了及时处置。经专家评估，部分儿童虽接种了不合格百白破疫苗，但由于易感人群尚未形成显著积累，短期内引起相应疾病暴发和较大范围流行的概率较低。

梁晓峰：“去年11月份收到通报之后，卫生计生委立即采取措施。一是停止使用这个疫苗，同时赶紧召集这三个省的同志进行研讨，评估一下事件对孩子健康造成什么影响。第二、中国疾控中心针对这个事情，马上在网上公布了有关这次疫苗应该注意的事项，特别是家长如何按照免疫程序进行接种，对有关的知识进行宣传，因为大众对这个都比较关注。今年三月份，卫生健康委又对这个事情进行了深入的布置，特别是关于补种的、接种的，家长的一些问题，我们专门发了一个方案。”

除此以外，当时就立即停止使用不合格产品。责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。并派出调查组对两家企业开展调查，进行现场生产体系合规性检查。抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。

值得注意的是，长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全都符合规定，结合现场检查，恢复生产。不过，仍有不少家长对国产疫苗产生了忧虑。梁晓峰表示，民众大可不必恐慌，疫苗对保护儿童健康非常重要，我国健康水平的提高和人均寿命的提升，很大程度上也得益于疫苗接种。

梁晓峰：“很多家长觉得有点问题，接种上产生了很多的疑惑，这个大可不必，我们建国以来这么多年，主要是靠国产疫苗。我们接种以后，儿童发病率、死亡率降到了非常低的程度。比如说，我们现在的脊髓灰质炎，消灭了，麻疹降到了5000例。这比发达国家也不差。还有百日咳、白喉，白喉好多年都没有了。破伤风也很低了，我们国家宣布了消除新生儿破伤风。我们还得到世界卫生组织的表彰，所以大家还有要对疫苗也有信心。”

在疫苗生产监管方面，国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷，对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。徐苗表示，我国上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

徐苗：“在批签发方面，为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发，这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。”

如果接种了效价不合格百白破疫苗，应该如何补种？

梁晓峰指出：百白破疫苗受种儿童需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，共4剂次。按照知情同意、自愿免费原则开展补种。根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同，采取不同补种措施，但综合考虑补种增加的异常反应发生风险，受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂次。具体补种程序为接种过1剂次不合格疫苗的儿童，补种1剂次；接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童，按照总剂次不超过5剂次的原则，补种2剂次或1剂次。接种间隔参照当地百白破疫苗补种实施方案。