产品召回，产品召回制度

本文来源：时代周报 作者：韩利明

医药跨国公司葛兰素史克（GSK.NYSE）失去集采申报资格。

10月31日，国家药品监督管理局公告称，葛兰素史克对出口中国的度他雄胺软胶囊，未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用葛兰素史克的度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

上海阳光医药采购网同日公示，葛兰素史克违背在集采申报材料中作出的承诺，联合采购办公室决定取消该公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停其自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

“此次检验结果一定程度上说明GSK并未充分重视遵循中国药物生产GMP标准的重要性。一种药物的检验不合格，其他药品种类的生产亦存在质控不合规风险。拉入集采‘黑名单’是药监局通过可及渠道限制GSK药物销售的最大力度惩罚。” CIC灼识咨询总监刘立鹤告诉时代周报记者，“不论企业是否是跨国巨头药企，是否获得了国际权威组织认定或是参与国内GMP等合规文件撰写，在自身药品质控方面都应高度重视，须严格遵守中国提出的生产质控标准。”

围绕相关问题，时代周报记者致函葛兰素史克，截止发稿未获回复。

生产质量不符要求

度他雄胺软胶囊功能主治为“治疗良性前列腺增生症的中、重度症状，降低急性尿潴留和良性前列腺增生相关手术的风险”。葛兰素史克的度他雄胺软胶囊，于2011年获批进入中国，并在第五批集采中成功中标。

近日，药品监管部门对第五批集采中选药品葛兰素史克的度他雄胺软胶囊开展检查，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，《远程非现场检查结果告知书》已于2022年08月正式发送至葛兰素史克（中国）投资有限公司。

图片来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

刘立鹤告诉记者，“我国对于境外药品在国内的注册有着明确且细致的申报质量标准以及检定规程要求，逐批全检应是药企所遵循的药品质量控制的底线，微生物污染风险防控也必须严格落实执行。”

国家药品监督管理局信息显示，葛兰素史克的度他雄胺软胶囊，商品名为安福达，产品规格包括0.5mg/10粒/盒、0.5mg/30粒/盒，厂商位于波兰。该产品注册有效期至2024年5月30日。

第五批集采于2021年6月开标，据当时披露的中选结果，度他雄胺软胶囊共有两家企业中标。其中葛兰素史克中标规格0.5mg/10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58%，供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、湖南、广东、云南等16个省区市。

刘立鹤认为，我国采用带量采购的方式对临床高度需求的药品进行大规模采购，在保障销量的情况下为企业预留了稳定的收益与充足的利润空间，在此合作背景下企业应充分落实对于药品质量的严格把控，最大限度保障终端医院患者的用药安全。

目前，国内已有三家企业的度他雄胺软胶囊获批上市，分别为四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药有限公司。第五批集采中，成都盛迪为该款产品的另一中选企业，中选规格0.5 mg/10粒/盒，中标价格33.1元。

图片来源：上海阳光医药采购网

电商平台上，四川国为制药的度他雄胺软胶囊（0.5mg/10粒/板/盒）售价区间为14.5元-47元；成都盛迪相同规格产品售价为37元-44元。时代周报记者发现，目前线上已无葛兰素史克的度他雄胺软胶囊在售。同类型产品评价中，有消费者表示，“国产出来后越来越便宜了，以前安福达99元。”

产品召回，旗下药品失去进入医院市场机会

2022年10月31日，葛兰素史克官网发布度他雄胺软胶囊（安福达）召回公告。公告显示，葛兰素史克正主动召回在中国的经销商、医院和药店中有效期内的安福达0.5毫克胶囊。此次为三级召回（指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。

此外，该公司已暂停安福达进口中国。葛兰素史克建议中国的患者寻求医生的指导，在安福达暂时不能供应的情况下，选择其替代品。

葛兰素史克称，境外持有人和生产工厂已经对进口中国的所有有效期内的批次留样进行了逐批检验，全部检验项目的检验结果符合中国进口注册标准。境内代理人正积极协同境外持有人督促境外生产工厂进行整改，同时，在国内销售的仍在有效期内的批次正在送省级药检所进行检验，以进一步确保产品质量和患者安全。

2021年葛兰素史克的度他雄胺全球销售额约4.57亿美元，同比下降24.1%。在国内市场，2021年，度他雄胺软胶囊在国内三大终端6大市场的销售规模超过300万元，增速超62%。

业内观点认为，目前集采趋于常态化，2022年第七批集采已经陆续在多地落地，第八批集采也如箭在弦。葛兰素史克未来一年半被取消集采申报资格，意味着该公司旗下药品或至少错过三次集采机会，失去进入医院市场的时机。

葛兰素史克是一家总部位于英国的医药跨国公司，2000年12月，由葛兰素威康和史克必成合并成立。主营业务包括制药、疫苗和消费健康。2021年，葛兰素史克实现营收340亿英镑。

2022年7月，葛兰素史克完成消费健康业务的分拆，新公司命名为Haleon，并在伦敦交易所上市。分拆完成后，新葛兰素史克主营疫苗和制药，其中制药业务包含传染病、艾滋病毒、肿瘤学、免疫学/呼吸系统四个核心领域。

近日，葛兰素史克将参加第五届中国国际进口博览会，还将在会上介绍病毒学抑制的HIV-1成人感染者的长效治疗方案、新获批狼疮肾炎适应症的创新生物制剂倍力腾等产品。