《药品年度报告管理规定》㳀析：8月31日前提交

国家药监局（NMPA）于2022年4月12日正式发了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）的相关通知。在“四个最严”的大形势下，让药企质量管理人员爱恨交加的“药品年度报告”的靴子终于落地了。“通知”和四个“附件”制定了原则、指明了方向。正式稿与2020年12月10日的征求意见稿相比较，内容更加全面、周到、细致。

一、年度报告适用现行有效法条

《中华人民共和国药品管理法》第三章：药品上市许可持有人

第37条：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第127条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告。

二、年度报告实施要点

1、申报截止时间：截止每年4月30日（其中2021年度报告填报日截止为2022年8月31日）。

2、主体责任：年度报告的责任主体是持有人，也是药监部门严格监管和处罚证据。

3、年度报告适用范围：不能替代药品法律法规规定的需要办理的药品注册管理、生产行致许可或者药品监管部门规定的由持有人进行备案的事项。

4、年度报告中部分信息源确认：一是国家局信息中心负责信息系统建设和有关信息的汇总统计，以确保信息的科学性、真实性；二是监管部门共享信息；

5、年度报告管理者：增加省局对境内持有人（含境内代理人）的属地管理。

注意：进口药品也要在8月31日前提交年度报告。

6、年度报告的唯一性：明确“原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。”

7、年度报告的批准人：法人或企业负责人或被授权的人

8、年度报告的基本内容：年报分为公共部分和产品部分。

9、现行不适用：疫苗等

三、年度管理报告开创之举

1、高度信息化：国家药监局同期建设、启用企业端和监管端2种药品年度报告采集模块，保障药品年度报告制度的落地实施。

2、明确境外企业持有人由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。

3、年度管理报告为主线的注册、生产联动机制：药品年度报告采集模块可直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。

4、年度管理报告推动药品品种档案建立，实现药品全生命周期管理。

5、年度管理报告大力促进各省药品监督管理局建立药品安全信用档案。年度报告信息为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。

6、年度管理报告上报内容模块化，易操作：公共部分6方面内容：持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等；产品部分4个方面：产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等。

（以上仅代表作者个人观点）

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