时间：2022-10-18 14:26:06来源：法律常识
原标题为：《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》七问七答
作者：葛永彬 董剑平 赵梦婷
2022年1月7日，证监会就《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》公开征求意见；2022年7月29日，在总结审核注册案例基础上吸收采纳合理意见，证监会正式出台《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（“《招股说明书指引》”），对药品及医疗器械企业招股书编报、披露要求进行了明确规定。
本文将从适用范围、风险披露、监管规则、细分行业、销售及采购模式、研发及知识产权、合规问题等角度对《招股说明书指引》要点进行解读，对药品及医疗器械企业编制招股说明书的要求及法律责任进行重点提示。
根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》规定，从事药品及医疗器械研发、生产、销售业务的企业应当适用《招股说明书指引》；特别的，从事原料药生产、医药行业外包服务（CRO、CMO、CDMO等）、医药流通业务的企业无需适用。
同时，《招股说明书指引》特别指出：发行人及其控股子公司从事药品及医疗器械业务的收入或净利润占公司最近一个会计年度经审计的合并财务报表营业收入或净利润30%以上，或者发行人及其控股子公司主要从事药品及医疗器械业务，尚未形成销售收入但主要在研产品属于药品及医疗器械的企业也应当适用。
相较于《招股说明书指引》征求意见稿而言，《招股说明书指引》还明确了上市公司向不特定对象发行证券编制募集说明书时，也应参照适用《招股说明书指引》。
发行人在编制招股说明书时，应当披露发行人可能存在的风险因素，这也是未来投资人选择投资标的时的重要参考指标。针对药品及医疗器械企业，证监会在《招股书指引》中强调发行人应当结合行业特点及自身业务披露特定风险因素，例如：
1. 产品进入国家医保目录具有不确定性；
2. 产品被移出国家医保目录而导致销量下降；
3. 集中采购未中标或销量提升无法弥补中标价格下降影响；
4. 产品被纳入药品重点监控目录；
5. 产品研发进度不及预期甚至研发失败；
6. 新产品商业化不达预期；
7. 一致性评价未通过或进展不达预期；
8. 产品发生质量事故或不良事件；
9. 发生被列入医药价格和招采失信事项目录清单的失信行为；
10. 知识产权侵权。
对于尚未盈利或存在累计未弥补亏损的发行人，证监会要求其结合公司核心产品研发进展、产品市场空间、流动性安排等情况针对性披露相关风险，例如尚无产品获批上市销售、短期内无法盈利或无法进行利润分配、营运资金不足、新产品研发存在较高不确定性、上市后商业化不及预期、附条件或加速获批上市的产品批准后被撤销等风险。同时，《招股说明书指引》比征求意见稿更强调了预计未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损继续扩大的，应分析触发退市条件的可能性，并充分披露相关风险。
近年来，我国药品及医疗器械行业监管规则不断更新完善，药品及医疗器械企业应当重视行业监管、动态评估对企业经营发展的影响。《招股书指引》列示了相关监管规则：医药监管、医药改革及医疗机构改革政策法规；药品或医疗器械研发、注册、生产、销售、流通政策法规；医保与支付政策法规；药品或医疗器械质量安全和产品责任、环保政策法规；药品或医疗器械产品、技术进出口政策法规；与发行人主营业务有关的外资准入、生物安全相关的政策法规；与发行人主营业务有关的境外主要国家和地区医药监管、进出口政策法规；其他可能对公司产生直接或重要影响的行业政策法规。
相较于《招股说明书指引》征求意见稿而言，《招股说明书指引》进一步规定了发行人可以结合相关已公开征求意见且预计短期内将施行的法律法规、行业政策及其变化情况分析对公司的影响及公司的应对措施。
《招股说明书指引》区分创新药（包括改良型新药）及创新医疗器械企业、仿制药企业进行了披露规定，并将“主要产品”明确为“其营业收入或毛利占发行人最近一年营业收入或毛利的10%以上的产品，或其营业收入、毛利为最近一年营业收入、毛利排名前五的产品，或进入临床试验的核心在研产品”。
1. 主要产品为创新药、改良型新药、创新医疗器械的企业
发行人应披露相关产品的目标市场及竞争形势，例如产品适应症、目标患者群，适应症在目标市场的患病率及发病率、现有治疗方案、发行人相关产品与目标市场及其他市场可比较产品在安全性、有效性、可及性等方面的比较情况等。相关产品符合加快上市注册等特殊注册程序的，发行人应披露纳入相关程序的原因和获得的政策支持情况。
2. 主要产品为仿制药的企业
发行人应披露该产品对应的原研药情况、是否为首仿产品、通过一致性评价的时间、未通过产品的一致性评价计划及进展情况、同类竞品通过一致性评价情况、发行人是否存在无法在规定时间内完成一致性评价情况等。
3. 披露与主营业务、主要产品基本情况相关的信息
无论是创新药及创新医疗器械企业或仿制药企业，均应披露与主营业务、主要产品基本情况相关的信息：销售的主要产品基本信息，包括名称、注册或备案分类、应用领域、是否属于处方药；销售的主要产品是否纳入《国家基本药物目录》以及国家级、省级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，以及新进入及退出情况；销售的主要产品涉及技术授权引进、主营业务收入涉及对外技术授权的，发行人应披露相关技术授权协议的授权范围、收益分配机制、合作里程碑约定、付款条件等基本情况，相关协议实际履约情况等。
1. 销售模式
《招股说明书指引》结合药品及医疗企业器械行业存在的普遍问题，重点提示了以下销售模式相关的披露及合规要点：
（1）分类披露营业收入及其占比和同比变动情况，说明终端市场定价原则及经营风险；
（2）是否存在经销商为发行人股东或前员工控制的特殊情况？若有，重点关注销售价格公允性；
（3）是否存在发行人与医院合作共建、设备投放耗材盈利等特定商业模式？若有，重点披露产品类别、具体盈利模式、协议安排、业务开展等情况；
（4）关注并披露国家级、省级集中招标带量采购的具体情况；
（5）不同销售模式的收入确认政策，收入确认时点及合理性，退换货规定；
（6）销售折让及销售返利的具体约定；
（7）是否存在商业贿赂等医药购销领域的违法违规情况？
（8）销售费用的具体构成，包括市场（学术）推广费、广告费、职工薪酬的金额及比重情况等；
（9）销售费用率是否高于销售毛利率或者显著高于同行业平均水平？若是，应说明销售费用发生的合理性及控制费用措施的有效性。
2. 采购模式及生产模式
（1）发行人生产质量管理体系的建立及执行情况；
（2）主要产品是否采用委托生产模式？若是，应披露委托协议和质量协议的重要条款及履行情况、对受托生产企业的监督管理情况等；
（3）产品主要原料是否来源于植物、动物、矿物？若是，应当分别披露供求情况、采购及存储模式等信息。
与其他传统行业不同，药品及医疗器械企业的发展非常重视研发及知识产权，《招股说明书指引》也用了较大篇幅规范指引研发及知识产权情况的披露，包括：
1. 公司药品或医疗器械研发的总体情况；
2. 核心技术人员的专业或技术背景、取得的学术或研发成果、从业经历，发行人的核心技术是否依赖个别人员？发行人针对核心技术人员实施的约束激励机制；
3. 使用管线图等方式披露主要研发项目的基本信息、应用领域、研发所处阶段等，主要研发项目属于创新药、改良型新药、创新医疗器械的，还应披露作用机制，存在重大研发项目取消、变更情形的，应说明原因并分析对公司的影响；
4. 主要研发项目已进入或已完成临床试验的，披露临床试验情况；
5. 主要研发产品的注册情况；
6. 主要研发项目涉及发行人与其他单位合作研发或技术授权的，应披露相关协议的主要内容，发行人核心技术是否对合作研发或技术授权存在依赖，发行人持续经营能力是否依赖于合作研发单位或技术授权方，是否存在纠纷或潜在纠纷；发行人主要产品以自主研发以外方式取得的，应披露取得时该产品所处的研发阶段，发行人取得该产品后的研发进展、研发方式及发行人核心技术所起的作用；
7. 发行人与同类（如同类靶点、相同通用名称等行业内公认的界定标准）药品或医疗器械研发进度的比较情况；
8. 发行人的核心技术在主要产品中的应用和贡献情况，核心发明专利（如有）的保护期、是否面临专利权到期导致营业收入或净利润大幅下降的情况，主要研发项目的专利申请进展；
9. 主要产品涉及技术授权引进、主营业务收入涉及对外技术授权、主要研发项目涉及合作研发或技术授权的，应披露相关协议涉及知识产权的主要安排、权利义务划分约定；
10. 主要产品及主要研发项目的知识产权的独立性、稳定性情况，是否存在侵权或可能涉及侵权纠纷及应对情况。
《招股说明书指引》列示了药品及医疗器械企业可能涉及的资质及合规性问题，对于药品及医疗器械企业的日常经营也起到了规范提示作用：
1. 产品经营所需的资质情况；
2. 委托生产企业许可或资格情况，委托生产产品是否存在重大质量问题或其他产品纠纷；
3. 涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、野生动物等特殊药品的，特殊药品的采购、保管、使用及销售是否符合相关规定；
4. 报告期内药品信息化追溯系统的建设应用和药品信息化追溯相关管理制度的建立实施是否符合相关规定；
5. 报告期内是否发生产品召回、导致医疗事故或医疗纠纷及其他质量和安全性事项，是否受到行政处罚；
6. 报告期内生产经营和募投项目是否符合国家和地方关于环境保护的相关规定，是否按规定取得环评批复文件，是否发生环境污染事件，是否存在生态安全领域的重大违法行为；
7. 报告期内产品或发行人是否存在因商业贿赂等医药购销领域违法违规行为受到的行政、刑事处罚事项，是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等因医药购销领域违法违规行为受到处罚或被立案调查。
《招股说明书指引》的出台对于发行人而言，有了详细明确的披露标准，有利于申报文件信息披露的规范；对于监管机构而言，有了精准的监管尺度，更便于监管规范的落实。《招股说明书指引》更是总结了药品、医疗器械企业上市审核过程中的关注要点，为药品、医疗器械企业的日常经营、健康发展提供了规范标准。
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