时间：2023-05-03 19:50:12来源：法律常识
戴女士（化名）向12345市民服务热线投诉反映称，徐汇区康健路35号有家门店在售卖3万多元的“高电位治疗仪”。店方先以免费体验吸引老人，再用各种话术和微信群的宣传，让体验的老人治疗效果深信不疑，进而推销产品。戴女士称，母亲已前去体验多次。近日老板在微信上发来了促销信息，原价35000元的治疗仪活动价只需3万出头，戴女士的母亲一心动果断付了2000元定金想购置一台。
今年上半年，记者就曾报道过一家“吸氢馆”，先免费体验，再售卖3万一台的吸氢机，功效吹得天花乱坠，还有不少老人付了款，最终以市场监督管理部门“涉嫌虚假宣传”立案调查收尾。高电位治疗仪又是什么？是否存在虚假宣传，或是其他违法行为？
美发店提供Ⅲ类医疗器械服务
12月6日，记者来到徐汇区康健路35号，这是一家名为“倍靓发艺造型”的美发店。仔细看，美发店招牌下，东侧三分之一单独开了一个门面，玻璃墙上立着一块简单的白板，写着“健康生活馆”“免费试用高电位”“先试用效果自愿购买”等等字样。
△倍靓美容美发店（电位治疗仪体验在右侧门面）。
走进“健康生活馆”：房间不到40平方米。靠门是货架和一些简易塑料凳，货架上摆着一些纳豆制品的空包装盒，还有一沓HEF-H9000和HEF-C9000W型号“家用电位治疗仪”的宣传单。墙上高处挂着大红条幅“庆贺工厂成立93周年”“造福人类健康事业！”右手侧的墙上，用透明胶带密密麻麻粘着十多种许可证、执照、授权书。营业执照标明，这家“健康生活馆”并非独立店铺，属于倍靓美容美发厅的一部分，经营范围除美容美发相关业务外，还包括一条“健康咨询服务（不含诊疗服务）”。一份深圳市某生物科技公司的授权书则写明，该公司授权倍靓美容美发厅进行两种型号高电位治疗仪的咨询服务及展示工作，不涉及相关产品的销售等。另一份江苏省药监局盖章的医疗器械生产产品登记表显示，电位治疗仪属于Ⅲ类医疗器械。国家药监局盖章的医疗器械注册证显示，高电位治疗仪适用范围是“用于头痛、肩膀酸痛、失眠、慢性便秘的辅助治疗，在医疗机构中使用”。
△美发店的营业执照中经营范围不含诊疗服务。
11台“家用电位治疗仪”是房间里的“主角”，分两排面对面靠墙摆放。治疗仪的形状与家常椅子相似：织物套着泡沫棉的坐垫和靠背、木质的扶手和椅脚。不同之处是，脚踩处有一块约35厘米宽50厘米长的电极板，头顶上方也有块面积稍小的椭圆形电极板，两块电极板连接椅背下方的方形盒子，可调节为9000V/4500V两档高电压。
记者到时，每台高电位治疗仪上都已有人在体验，他们端坐着听店员宣讲高电位治疗仪的“悠久历史”和“治疗效果”：“我们卖的高电位治疗仪在日本很火，日本的家乐福等等大超市门口都有”“这个机器在市场上已经存在40年”“比看病花钱要强多了！”
△“宣传新人99人”。
不管患啥病都“要坚持来做”
下午2点半，新一批体验开始，记者选择了一台高电位治疗仪脱下鞋子坐上去。
治疗仪的原理据称是在头足电极之间，形成了一个高压静电场，对人体产生影响。“坐在上面是很温和的，可能不像按摩、振动会有感觉。”“脚下面有没有稍微振动的感觉？”“一秒钟就有五十下的振动频率，加速我们人类的血液循环。”“看似很温和，但是其实已经开始治疗啦！嗞嗞嗞，频率很快。”店员和老人们表示，如果脚底发热，就是在产生效果，但记者全程并无感觉。
△正在体验的老人。
体验的一个小时过程中，店员不停地用各种“案例”灌输高电位治疗仪效果好的观念。一位老人称自己患眼部疾病黄斑病变，店员接话：“黄斑病变很严重的，走路看东西模模糊糊，你要坚持过来做，这个毛病要慢慢来的。”然后，店员开始讲述起以往的“经典成功案例”：“有个老太太一只眼睛患白内障开过刀，80多岁之后，开过刀的眼睛慢慢又不行了，没开刀的眼睛更不行了，托女儿买了高电位治疗仪后，每天凌晨1点钟起来，在高电位治疗仪上坐到凌晨3点，10个月后白内障就好了。”
“我们店还有个老人，蹲下站起时，关节‘咯哒咯哒’响，做（高电位治疗仪）挺好，效果也挺快的。”“说不准今天做完回去之后，走路就很轻松，代谢、排毒可能就会不一样，而且还会想睡觉。”“做这个，能让肝胆排毒会更好一点。”“如果你睡眠不好的话，好好过来做这个机器，可以调节我们的植物神经。”店员还表示，有老人使用高电位治疗仪后，腿上长的黑色的疣都自动脱落了。店员所说，早已经大大超出了“用于头痛、肩膀酸痛、失眠、慢性便秘的辅助治疗”的范围。
△店内的海报：免费体验会产生的反应。
对于治疗效果，店员称是“双向调节”：以失眠举例，一半的人使用了高电位治疗仪会睡得很好，一半的人会更睡不着，这便是双向调节。即便是负面效果，在店员口中也成了“逆向好转”，“是机器与人体产生了有益的反应”，这样的说法让人很疑惑。体验进入尾声，店员顺道提及，机器售价在3万元左右，也可以租赁，价格为每月500元。
不规范使用医疗器械风险巨大
记者在体验时，缓慢将手放在木质扶手上，能感受到指尖传来的电击感。倘若将手指靠近地面，在距离缩小至2毫米左右时，甚至能听到指尖与地面之间空气被电击穿的声音，同时伴有更强烈的电击感。虽然店员一直宣称“高电压、低电流”“对人没有危险”，但高电位治疗仪被国家药监局定为“在医疗机构中使用”的Ⅲ类医疗器械，也就意味着它对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。
△脱鞋踩在电极板上，让身体接入电场。
针对高电位治疗仪，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心王雅文等曾发文称：在缺少专业医护人员的监督下，患者自行使用操作可能导致某些未预期的状况，例如安装摆设位置不当或者在使用过程中睡着等，都可能会产生安全风险，甚至引发严重不良事件。
但店员对于顾客的提醒仅限于不要触碰周围的金属、治疗时不要进入睡眠，未进行产品禁忌证和不适宜人群的提醒，如有医疗电子设备及人工器官携带者如起搏器、人工心脏、人工耳蜗等人群前来体验会发生事故，同时，恶性肿瘤患者、心脏病患者等等也不适宜在静电环境下治疗。为售卖高电位治疗仪，店员甚至还大力推崇医疗器械家电化。
△美发店门口的宣传板。
那么，美发店让老人体验仅在医疗机构使用的Ⅲ类医疗器械，并且还大肆宣称各种“疗效”，此行为是否已涉嫌非法行医？上海市卫生监督所工作人员告诉记者，凭借现有信息，判断是否属于“非法行医”存在困难，将派执法监督人员到现场进行调查，对是否属于医疗行为进行界定。
为何认定“非法行医”存在困难？记者咨询了相关法律专家。律师邢鑫对此分析称，非法行医罪的主体必须是未取得医生执业资格的人，其中包含“未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动”“个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的”，以门店为主体无法构成非法行医罪；其次，给老人免费试用医疗器械是出于医疗目的还是推销目的，也将影响认定。从行为上说，非法行医罪表现为非法从事诊断、治疗医务护理工作。很重要的点是，店员在与老人沟通时是否提到“医疗”“诊疗”“治疗”相关的用语。不过，邢律师表示，倍靓美容美发店的这一行为明显超过营业执照中“健康咨询”的范围，可依法对法定代表人给予行政处分、罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
12月14日上午，徐汇区卫生监督和市场监管部门对倍靓美容美发店进行了联合执法调查，当场虽无老人在体验，不过根据现场的登记册认定确实有相关体验事实。卫生监督部门表示，仅免费体验无法定性为非法行医，将继续调查取证。市场监管部门将对是否存在销售医疗器械行为进一步跟进调查。
栏目主编：毛锦伟 文字编辑：毛锦伟
来源：作者：郑朕 赵雨萌
