时间：2022-11-10 09:13:06来源：法律常识
本文来源：北京知识产权法研究会
作者：张 娜，北京知识产权法研究会会员，，首都经济贸易大学法学院讲师
原文刊载于：《经济法学评论》第20卷，149页-165页，刊载此文已获得张娜老师授权。
药品的专利保护，一直是知识产权领域的重点问题，概因其一方面影响着医药行业的创新、发展，一方面关系着公共利益。本文为北京知识产权法研究会会员，首都经济贸易大学法学院讲师张娜所著。张娜老师围绕药品专利这一核心问题，以《中美经贸协议》为切入视角，深入分析了《中美经贸协议》规定的药品专利保护缺乏合理限制及其影响，并就我国应对国际规则中药品专利强保护提出了建议。研究会公众号特刊载全文，与诸君共享智慧。
药品不是普通商品，它是维持人类生命健康及保证生命尊严的必需品。药品专利保护是《中美经贸协议》的重点关切，但该协议对药品专利的高标准保护缺乏合理限制，对我国参与国际规则制定及我国药品专利保护产生影响。应对《中美经贸协议》中药品专利强保护，促进药品可及性，应根据我国国情，参照国际惯例，坚持公平的药品专利保护理念，在国际上避免传导高标准的药品专利保护，在国内促进原研药企业和仿制药企业的公平竞争。在后续的药品专利国际规则制定中，加入药品专利强保护的合理限制，平衡药企利益，以助推我国制药产业实现从仿制到原创，从满足国内公众需要到惠及人类命运共同体的目标。
2018年以来，美国政府采取贸易保护主义和单边主义政策，蓄意挑起贸易争端，使中美经济遭遇重创。中美之间的规则之争主要集中于世界贸易组织协定和中美贸易协定。《中美经贸协议》已于2020年1月15日签订，其规则制定和修改的灵活性优于世界贸易组织协定，而且协议对中国的经济贸易、法律制度影响很大。诚如中美全面经济对话中方牵头人刘鹤指出，采取渐进方式来逐步解决问题，增强了文本的平衡性和协议的公平性。[2]《中美经贸协议》第一章是关于知识产权的条款，共计36条，有4条涉及药品[3]，足见药品知识产权的重要性。其中涉及药品专利的条款有3条，分布在第三节药品相关的知识产权和第四节专利，虽为两节内容，其实都是围绕药品专利展开的，主要涉及药品的数据保护和补充[4]，药品专利链接制度[5]以及药品专利期限延长制度[6]。究其根本原因，制药业已经成为美国的经济支柱产业之一，药品专利强保护有利于强化美国原研药企业的竞争优势和垄断地位。[7]自2017年8月4日美国发起以知识产权为核心的，针对中国的贸易制裁调查以来，因中国出口美国商品集中于低端产品，针对此类产品的贸易制裁，只会增加美国的产品成本，所以美国对中国的贸易调查，集中于潜在威胁美国技术转让、知识产权等创新领域。[8]医药产业是一个高技术、高投入、高风险、高回报的知识技术密集型产业。药品专利强保护成为《中美经贸协议》的重点关切。我国已跻身全球第二大药品市场，但销售额不及第一大药品市场美国的十分之一。[9]美国制药企业重视中国市场，即使药品没有在中国上市，也大都进行了专利布局。[10]美国药企在其国内的历次立法游说[11]中，促使药品专利保护成为国家的核心利益之一，所以美国在其主导的贸易协定中着力推动药品专利的高标准、“一边倒”的保护。[12]日前席卷全球的新冠肺炎疫情，使得药品可及性和公众健康再次成为值得关注的话题。[13]构建人类卫生健康共同体[14]需要全球制药产业的公平竞争及长足发展。虽然我国药品产业快速发展，但原研药的创新能力仍处于世界第三梯队，在近17万个药品批文中，90%以上都是仿制药。[15]《中美经贸协议》中药品专利强保护对拟进入市场的仿制药而言，成为障碍。应对《中美经贸协议》中药品专利高标准、“一边倒”的保护，促进药品可及性，成为亟待研究的问题。
《中美经贸协议》中药品专利保护的“同等待遇”实为美国的贸易霸凌，“一边倒”强化原研药企业利益的专利保护，忽视了仿制药企业的发展需求和社会公众对药品的需求。在协议中，通过我国博弈，添加了唯一[16]的药品专利强保护的合理限制，即药品专利期限延长的限制，避免原研药无限期独占市场。
（一）协议中药品专利保护的“同等待遇”实为美国的“贸易霸凌”
美国挥舞关税大棒迫使中国签订《中美经贸协议》，其表面上是要维护美国的正当利益，实则是要保证美国的绝对霸权主义，重构美国绝对领导的全球化，其目的并不是彻底摒弃全球化。[17]
一方面，《中美经贸协议》规定的“同等待遇”，在形式上非同等保护。首先，中国和美国几乎加入所有重要的知识产权国际公约[18]，但《中美经贸协议》却没有强调中美两国共同参与的国际规则的同等保护。《中美经贸协议》中关于药品专利的规定，每一个条款之后都添加了“美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。”[19]美国确认其现行措施给予的同等待遇，是基于协议规定的药品专利高标准保护的同等待遇，而非中美两国共同参与国际规则的同等保护。其次，《中美经贸协议》规定的“同等待遇”不同于知识产权国际保护中规定的国民待遇原则。国民待遇原则强调国外知识产权人在国内受到同等保护。《中美经贸协议》中没有纳入美国国内促进药品可及性的保护标准。所以基于协议，美国国内法所规定的促进药品可及性的保护标准，是不会因“同等待遇”同等地给予中国企业的。最后，在打击假冒药时，美国又以“美国确认，美国现行措施可以快速、有效打击假冒药品及相关产品”[20]的标准替代了“同等待遇”，不再强调给予“与本条规定的同等待遇”。可见，即使在同一协议中，针对药品专利保护，同等待遇的规定也是“双重”标准。
另一方面，《中美经贸协议》规定的“同等待遇”，在实质上有悖公平。在国际贸易领域，美国企图以符合其利益的、高标准保护的“同等待遇”替代现有的贸易秩序，实则是一种贸易霸凌。这一改二战后美国奉行的单边开放原则[21]，即美国不要求被战争重创的国家同等开放的前提下，与它们一起推动全球性的自由市场体系。之后，在世界贸易组织协定的谈判中，也区分不同国家或地区的经济发展状况，给予最不发达的国家或地区履行义务的更长期限。[22]在不同国情的客观事实上，形式上看似“同等待遇”的条款会造成实质上的不公平。《中美经贸协议》中规定的“同等待遇”还忽略了中美两国之间的产业差距。药品产业在美国非常成熟，是最赚钱的行业之一。国际上大部分原研药来源于美国，甚至药品上市许可制度也是美国制定的标准，现已被各国采纳。中国是最大的原料药出口国。[23]美国一边廉价掠夺我国原料药资源，一边通过药品专利高标准保护，排除或限制中国药企参与公平竞争。
美国采用制定药品专利高标准保护的方法，给企业规定更高的门槛，限制产业发展，我国应警惕美国的贸易霸凌行为，特别是针对维持人类生命健康及保证生命尊严的必需品药品。
（二）协议中药品专利保护为“一边倒”的强化原研药企业利益的保护
美国在其主导的国际贸易协定中力推药品专利高标准保护，包括但不限于药品可专利范围的扩大、药品数据保护、药品专利链接制度和药品专利期限延长制度等。[24]在《中美经贸协议》中，美国力推最严苛的药品专利保护标准，并且是向原研药企业利益“一边倒”的药品专利保护，主要体现在：
首先，协议将药品可专利的范围扩大到“治疗和治愈疾病的新方法甚至使用方法和制造方法”[25]，而不再满足于“新化合物”的限定[26]，这无疑为占有“新化合物”专利的原研药企业，寻求新方法、新用途来常青化其药品专利提供了便利途径。同时协议还规定了药品包括“生物药”。[27]
其次，针对药品数据保护，不但不对未披露数据保护规定任何限制[28]，还加入“为了满足可专利性的要求，可以考虑补充数据，补充数据可以发生在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中。”[29]补充数据的规定，给予原研药企业的药品专利最有效的保护，使得持有第一医药用途专利[30]的原研药企业，主张的专利保护范围有较大的自由选择权。值得注意的是，考虑补充数据的规定在美国主导签订的其它自由贸易协定中从未出现过，TRIPS中也没有类似规定。
再次，协议规定了药品专利链接制度，但其重点是专利纠纷早期解决机制，规定原研药企业在获得仿制药企业申请药品上市许可的通知后，可采取的救济措施包括但不限于司法程序、行政程序和行为保全等[31]，此规定亦是首次将原研药企业可寻求的解决纠纷措施，明确扩展到行政程序救济。而且未规定对仿制药企业有利的简略申请制度和首仿药独占期制度。
最后，关于药品专利期限的延长，制定药品专利期限延长的初衷是为了充分维护药品专利权人的利益，鼓励其积极地研究开发新药。协议规定，对新药产品专利及其使用方法、制造方法专利的有效期进行调整，以补偿该药品首次在中国商用的上市审批程序所造成的专利有效期的不合理缩减。[32]给予原研药后续的所有新用途、新制造方法专利以期限延长，会造成原研药企业通过衍生专利变相延长其药品专利独占期，导致药品专利常青。
（三）协议中我国的博弈——添加药品专利期限延长的合理限制
药品是维系大众健康乃至拯救生命的特殊商品，药品专利的保护期有极强的公共政策因素。药品专利期限延长不可避免会增加消费者的支付负担，推高整个社会的医疗成本。
对药品专利期限延长，我国一直坚持TRIPS规定的义务。药品专利到期后，仿制药参与市场竞争，会显著降低原研药价格，仿制药的价格是原研药的五分之一。[33]我国人口众多，药品专利保护期限直接关系到广大民众获得药品的成本和可能性，直接影响其生命健康。其实早在2008年《专利法》修改时，跨国药企纷纷要求我国延长药品专利权期限，经全国人大常委会和国务院审议，未采纳延长药品专利期限的修改建议，原因是TRIPS仅仅要求各成员专利法确保发明专利权的保护期限不得短于20年，并没有规定各成员有应当延长药品专利权期限的义务。[34]
《中美贸易协议》变相延长药品专利期限，规定原研药企业可以通过不断更新、迭代新药品的使用方法和制造方法来延长药品专利的独占期。对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期进行延长，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。这相当于针对一个“新化合物”药品的每个新用途或制造方法专利都给予不限次数的专利期限延长。
所幸，我国针对变相延长药品专利期限的规定，创造性地加入了限制条件，即“限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。”[35]这款是协议中药品专利保护部分，我国加入的唯一限制。事实上，美国国内法律也有类似规定，即延长的期限一般为5年，从产品上市许可之日起，经延长期限后，该专利最长保护期限不超过14年。[36]可见，在协议谈判中，对药品专利高标准保护进行限制，援引上述美国国内法的规定，容易被美方接受。
《中美经贸协议》为第一阶段协议，为后续协议补充留下空间，后续谈判中可以考虑援引美国国内法及其立法时辩论的论点、援引的论据来说服美国。[37]对“一边倒”的药品专利强保护添加合理限制，为我国制药业发展谋取空间，以满足公众获得药品的需求。
美国贸易代表办公室评价《中美经贸协议》为“美中经济贸易再平衡，建立了历史性的、可执行的协议，协议要求中国经济和贸易的结构性改革。”[38]《中美经贸协议》规定的药品专利保护，缺乏合理限制。这势必对我国参与制定国际规则以及我国药品专利保护均产生影响。
（一）《中美经贸协议》中药品专利保护缺乏合理限制
药品专利保护涉及药企之间的公平竞争，公众对药品的需求以及政府提供的医疗保障支出。为了切实维护公众的身体健康和生命安全，国家责无旁贷地有义务代表公众，对药品专利保护制度纠偏，避免其“一边倒”地维护原研药企业的经济利益。仿制药企业的存在和仿制药的发展，可以增强药品领域的竞争，有效促进社会公众获得可负担的、优质的药品。
1. 国际贸易协定中对药品专利强保护的合理限制
由于药品产业的特殊性，制药产业的发展不可能局限于国内市场，必须有良好的专利制度以保障研发成果。因此国家的药品专利法律必须通过外交、国际贸易政策的配合，才能确保产业的国际利益，从而使国家的经济利益得到保障，同时公众对药品的需求才能得到满足。针对《中美经贸协议》中药品专利高标准的保护，其他自由贸易协定中都添加了合理的限制：
药品数据保护关乎药品上市许可和药品专利授权。美国主导签订的自由贸易协定中都规定了知识产权专章，其中无一例外都规定了药品专利保护，但只有《中美经贸协议》规定可以通过补充数据来满足药品可专利性的条件。与美国缔约的其他国家对药品数据保护还规定了限制条款或例外情形，比如对于数据保护的公共健康除外[39]，限制非商业性使用或者规定公平商业使用[40]。《中美经贸协议》中并未规定涉及药品数据保护的合理限制。
药品专利链接制度本身是出于平衡原研药企业和仿制药企业之间的利益，既保证原研药企业在专利保护期的独占权，又推动仿制药在专利保护期到期时尽快进入市场，以满足公众对药品的需求。但美国对外推行药品专利链接制度时，更倾向于保护原研药的利益，而忽视仿制药尽快进入市场的客观需求。事实上，欧盟委员会强烈反对引入药品专利链接制度。[41]欧盟各国为避免原研药企业滥用药品专利侵权诉讼，对药品专利链接制度都持审慎态度，一般不进行详细规定。在美国主导下，引入药品专利链接制度的国家大多规定了合理限制，比如规定损害赔偿限制原研药企业滥诉[42]，规定仿制药企的专利挑战，同时给于仿制药的创新激励。[43]
关于药品专利期限延长，限制药品专利期限延长的年限和次数，一般将专利期限延长限定于5年，抑或是第一个获得上市许可的药品只能获得一次期限延长。[44]可见，在美国签订的自由贸易协定中，药品专利保护也不是千篇一律的，而且大多数协定都包括了药品专利保护的合理限制及例外，避免其“一边倒”地保护原研药企业的利益。
国际上，对于药品专利强保护普遍采取限制态度，瑞士制药企业在全球前二十排名仅次于美国[45]，但瑞士和我国签订的自由贸易协定中都未提及药品数据补充、药品专利链接和药品专利期限延长制度。时至今日，在各自由贸易协定中也很难找到印度作为参与成员，原因是印度一直坚守TRIPS规定的药品专利保护义务，并积极运用TRIPS规定的弹性条款为其国内制药企业谋求发展空间。[46]
2. 美国国内立法寻求平衡药企利益的药品专利保护
在美国极力推行世界各国对药品进行高标准专利保护的同时，美国国内专利法却走过了原研药和仿制药的博弈，也即原研药企业的经济利益和社会公众健康的博弈，美国虽然是药品专利强保护的国家，但也同时出于政府提供医疗保障计划支出的考虑，开始兼顾药品可及性的普遍需求。1796年美国就颁发了第一个药品专利，开始对药品进行专利保护。[47]但1790年到1836年间，由于科技呈现净输入状态，美国对国内专利保护采用非常严格的审查标准，而且外国人在美国申请专利，要支付的专利维持费是美国人支付的十倍，甚至还以不授予专利的方式对待外国科技，以促进美国产业发展。[48]
美国药品管理法律制度由来已久，1906年美国颁布第一部联邦管理法《食品及药品法案》，至今已经一百多年时间。与药品专利直接相关的立法，是1984年出台的《药品价格竞争及专利期补偿法案》（Hatch-Waxman法案），它规定了药品专利登记、试验数据保护例外、仿制药上市声明和延长药品专利保护期限等制度。[49]法案的出台为药品创新提供了更加有效的保护，同时提升了美国仿制药企业的竞争能力，缩减了消费者的药费支出。但由于法案会导致原研药企业的滥诉，2003年美国国会对《药品价格竞争及专利期补偿法案》进行了修正[50]，加入了首仿药独占期制度和防止原研药企业滥诉的措施，即进行专利挑战成功的仿制药，可以获得180天市场独占期[51]；若仿制药企业有侵权行为，而且原研药企业提起诉讼，仿制药申请将被遏制30个月。为了避免原药企业滥诉，仿制药上市申请只适用一次30个月的遏制期。[52]事实上，《药品价格竞争及专利期补偿法案》法案本身就是代表原研药企利益的共和党成员哈奇（Hatch）和代表仿制药企利益的民主党成员韦克斯曼（Waxman），通过协商达成的共识。[53]美国国内立法关注原研药企业和仿制药企业的利益平衡，促进原研药和仿制药的共存发展，以促进市场上有更多药品供公众选择。
（二）《中美经贸协议》中药品专利强保护对我国的影响
1. 对我国参与制定药品专利国际保护规则的影响
《中美经贸协议》是中美两国之间的协议，原则上药品知识产权相关条款仅对中国和美国有约束力。根据条约相对效力原则，条约只对缔约国有约束力，因此原则上条约不得给第三国创设权利和义务。但《维也纳条约法公约》也有补充规定：若第三国书面明示接受条约规定的义务，则此义务对第三国有约束力[54]；对第三国规定的权利，第三国可以同意或以默示推定同意的方式，接受条约规定的权利。[55]《中美经贸协议》中药品专利保护的规定对第三国有效力必须符合《维也纳条约法公约》第35条和第36条的规定。根据TRIPS第4条的最惠国待遇的规定，某一成员对他国提供的专为保护知识产权的“特权”和“利益”都会毫无例外的适用于全体成员。这就相当于世界贸易组织成员在制定TRIPS时，就对未来“专为保护知识产权”制定的协议履行了书面认诺义务。所以《中美经贸协议》第一章知识产权作为“专为保护知识产权”制定的协议，理应对条约第三国有效，也即对其它世界贸易组织成员有效力。《中美经贸协议》第一章知识产权根据TRIPS协议最惠国待遇的规定，有了传导效应。理论上对全体世界贸易成员有效，会有利于实现美国的目标，即促成实现相对统一的、高标准的、“一边倒”的药品知识产权国际保护准则。一旦时机成熟，美国也可以将双边协议达成的规则，引入到世界贸易组织、世界知识产权组织或具有共同利益的国家地区间形成多边、复边协议[56]，从而影响国际规则的制定。
此外，还要警惕药品专利强保护所导致的连锁效应，比如在《北美自由贸易协定》签订时，墨西哥被游说加入该协定。在加入协定前，墨西哥对药品没有任何知识产权保护。而加入协定后，由于协定比TRIPS多规定了5年的数据保护期。墨西哥在后续与其他发展中国家签订自由贸易协定时，均规定了高于TRIPS保护水平的数据专有权保护条款，比如墨西哥与萨尔瓦多、危地马拉、洪都拉斯和尼加拉瓜四国签订的协议。[57]
2. 对我国药品专利保护的影响
药品的可专利范围和专利期限保护是由专利法规定，药品数据保护一般由与药品相关的行政法律法规规定，药品专利链接制度处于交叉地带，一般由专利法与药品法共同规定。在立法层面，《专利法》最新修订已经纳入药品专利链接制度和药品专利期限补偿，药品相关法律已经于近两年[58]修改完毕。可以预见，未来美国会极力推动我国扩大药品专利保护范围，特别是药品新使用方法或制造方法专利以及生物药的保护。其实我国第一次修订《专利法》时，对药品提供专利保护就是美国迫使的。[59]关于药品专利保护范围的问题，我国正在修订《专利审查指南》以回应补充数据可专利性的问题[60]，药品专利保护范围是否包括生物药，我国药品法已经给出了肯定回答。关于药品的数据保护，我国药品立法相对成熟，美国目的难以实现，即阻挠我国为了保护公众健康使用数据的豁免。但美国会极力排除药品试验数据公平商业利用的可能性，因其认为我国存在强制技术转让的嫌疑。[61]关于药品专利链接制度，我国专利法已经针对药品上市审评审批过程中的专利纠纷作出规定，后续会制定更详细的办法。此外，立法层面应鼓励仿制药创新发展，加入仿制药专利挑战和首仿药独占期制度。关于药品专利期限延长，为补偿新药上市审评审批占用的时间，给予专利权期限补偿，补偿不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。[62]
在司法层面，我国司法实践奉行严保护，这本身对仿制药企业不利，比如规定了对专利权人有利的诉前临时措施，即可以在起诉前要求涉嫌侵权人停止侵权行为，几乎所有的专利侵权诉讼的权利人都请求停止侵害。在美国，专利制度发展成熟，进入司法审查的案例较少，比如以2017年为例，美国有4548个专利侵权案件提起诉讼，这其中只有122个案件进入审判阶段，构成药品专利侵权认定更是微乎其微。[63]同期，我国新收专利案件是美国的近5倍，认定构成专利侵权的已经达到收案的82%。[64]此外，目前专利法规定惩罚性赔偿也会加重仿制药企业的负担。相较于美国来说，我国药品专利司法保护从诉前禁令到审判再到赔偿都相对较严格。在药品产业不够强大和司法审查较为严格的情况下，如果按照美国要求，对药品专利提供高标准、“一边倒”的保护，无疑将钳制我国药品产业的发展，特别是仿制药企业发展。
在执法层面，早在1992年，美国就迫使我国政府，对美国已申请获得专利权的有关药品的发明，提供一种特殊的行政保护。[65]在美国国内不允许行政机关对专利侵权纠纷进行行政执法。但在我国，专利侵权行政执法案件甚至超过法院审理的专利侵权案件。[66]我国还在进一步扩张与专利相关的行政执法权力，比如多家行政机关多举措惩戒诸如假冒专利行为。[67]我国强化专利执法的趋势，正契合《中美经贸协议》的要求，因其一直认为行政执法效率较高，所以力推我国针对药品专利采用行政执法。
药品专利保护的目的除了保护专利人的合法权益，鼓励创造发明外，更重要的是促进科学技术进步和经济社会发展。换言之，药品专利保护的终极目标应该是社会福祉。我国已经成为世界第二大药物市场，世界第一大原料药出口国，以及第一大药物制剂生产国。药品专利保护对我国制药产业发展至关重要。《中美经贸协议》为第一阶段协议，未来存在较大变化可能。我国应抓住契机，在后续国际规则制定中加入药品专利高标准保护的限制条款，避免扩大保护范围和加重保护义务，为国内制药企业发展壮大争取制度空间，更多地促进科学技术进步、产业发展和公平竞争，以保护公众健康，实现健康公平。规则内的博弈与妥协才能使人类社会从身份走向契约、由共同体步入社会、让权力服从规则。[68]
（一）坚持公平的药品专利保护理念
在制定药品专利保护规则时，应推动建立公平的保护规则。首先，公平互利原则是《各国经济权利和义务宪章》提出的处理各国之间经济关系的指导原则。根据这一原则，在促进发展中国家取得现代科学技术过程中，要有利于促进发展中国家的技术转让和建立本国技术，并按照适合于发展中国家的经济方式进行。公平意味着把形式上的平等推向实质上的平等，《中美经贸协议》强调的同等待遇既不是同等保护，也不符合公平原则。其次，双边协议应该援引缔约方共同参与的国际规则的规定，界定相同保护的基础，达成同等保护的共识。中国药企是全球药品市场的重要参与者，中国又是世界上人口最多的国家。在药品专利保护方面，中国应采用温和政策，在国际协议制定中坚持TRIPS以及《TRIPS和公共健康宣言》规定的药品专利保护标准，即使在国内制药产业向好发展的前提下，也应审慎对待药品专利高标准保护，推动药企间的公平竞争，以促进药品可及性。最后，在药品专利保护国际规则制定中，应强调国民待遇原则，给予缔约成员国国民不低于本国国民的待遇。国民待遇原则是知识产权国际保护的重要原则，它消除了国与国之间的歧视，将本国人与外国人置于同等保护的地位，强调平等待遇，保护和促进创新。此外，在同一协议中应坚持同一标准，避免规定“同等待遇”的“双重”保护标准，比如在药品专利保护层面强调协议规定的同等保护，在打击假药时又不强调同等保护。
（二）避免传导高标准的药品专利保护
药品专利的经济价值大，专利持有人一方面不愿意发放许可，允许其他人生产、销售专利药，另一方面通过药品专利的立法、司法、执法，拖延仿制药上市，尽可能实现药品专利独占的经济价值。首先，要限制药品专利高标准保护，比如避免通过补充数据扩大可专利范围，避免原研药企业利用药品专利链接制度限制仿制药企业的发展，避免药品专利期限无限制的延长。《TRIPS和公共健康宣言》的核心就是允许世界贸易组织成员对药品的专利权给予合理限制。其次，避免药品专利高标准保护在国际规则制定中发生传导效应。因为TRIPS规定最惠国待遇原则，会使药品专利高标准保护对其他世界贸易组织成员发生效力，尽可能少采纳超越TRIPS规定或我国国内法未规定的药品专利保护标准，避免发生药品专利强保护的传导效应。最后，避免发生药品专利强保护的连锁效应。我国可以充分利用TRIPS、《TRIPS和公共健康宣言》等国际法律文件所规定的基本原则、弹性空间和专利保护义务，在不违背世界贸易组织成员义务的前提下，避免向其他国家推行药品专利高标准保护，以保证公众可以获得并能负担得起所需的药品。
（三）促进制药企业的利益平衡
我国的药品专利保护制度应注重原研药企和仿制药企的利益平衡，基于药品市场规模大、药品质量较差的国情，制药企业需要走过一段从学习到赶超再到超越的路径，先进加工工艺、制备方法、技术手段、基础研究储备等不是一蹴而就的。在立法层面，审慎引入药品专利高标准保护制度。纵观全球，即使要求药品专利强保护的美国，在其建国之初，研发能力较弱时，也选择药品专利弱保护，给予产业发展的空间。同时通过国内立法争取更大的自由度，来激励仿制药企业提升仿制及创新能力，从而提高整个药品行业的创新水平，促进药企良性发展。在司法层面，应遏制原研药企业滥用诉讼。药品专利强保护会导致仿制药企业面临诉讼、停止生产和赔偿的风险，一旦法院判决停止侵权，仿制药企业为生产药品而进行的投入将无法收回，甚至面临破产风险。所以仿制药企业出于投资安全考虑，主要生产已经大量仿制且没有任何侵权风险的药物。但因其收益又较低，仿制药企业又无法积累资金进行药品研发，仿制药企业只能进行低端复制的恶性循环。在执法层面，药品专利涉及公共利益，在专利注册和药品上市许可由行政机关做出准司法裁断，但不宜由行政机关替代司法机关作药品专利侵权的法律判断。仿制药企在仿制过程中，积极检索了解专利信息，为后续创新发展制定规划铺平道路。仿制药企业对原研药企业进行专利挑战，减少重复专利、无效专利，提高专利质量。药品专利保护创造一个公平的竞争环境，有利于药品可及。医药行业的健康有序发展始终有赖于原研药企业与仿制药企业的齐头并进。
早在2001年，就有机构调查发现，一旦世界贸易组织最不发达成员严格按照TRIPS的要求为相关药品提供专利保护，其国内市场上药品价格往往会上涨两倍至三倍。[69]若我国采取美国推行的药品专利强保护，难以想象公众是否能获得治愈疾病的药品。我国人口众多，医药产业大而不强，大量临床需要的药品依赖进口。要维护十四亿人口的健康生存，还需要本国医药产业高质量发展。鼓励新药研发和降低药品价格是永恒的话题。美国自身走过了从原研药到仿制药，再到原研药和仿制药利益平衡的发展历程。激励药品创新，使创新药不断产生；同时鼓励药品仿制，使药品价格不断下降。药品是人类维持生命及保证生命尊严的必需品。随着全球健康危机的深化，人权问题的日益突出，药品专利保护在追求利益平衡的推动下，更多的是寻求一种平衡和谐的发展，朝着更为理性地方向发展，从而更多地兼顾公共利益和私人利益。健康是促进人的全面发展的必然结果，是社会经济发展的基础条件。为实现健康公平的目标，应促进药品可及。我国当务之急应营造原研药和仿制药公平竞争的环境，以帮助我国制药企业完成从仿制到原研，从满足国内公众需要到惠及人类命运共同体的发展。
关于药品专利的保护范围，虽然我国立法规定生物药属于药品范畴，但在后续国际规则制定中，一方面可以先不规定生物药的专利保护，避免生物药专利保护在国际协议制定中发生连锁效应。另一方面，可以保留生物药的专利保护作为谈判交易砝码，换取我国更关心的药品专利保护利益。对补充数据满足可专利性的要求，应采用审慎态度，并进行严格限制，必须是原权利要求书中提到的内容才能补充，而且补充的实验数据仅用于已提交的权利要求的创造性判断，以避免原研药企通过补充数据使得原研药专利常青。
关于药品数据保护，虽然我国国内立法采用了数据专有权保护，超过了TRIPS规定的义务，但应坚持保护公众健康的例外，同时应规定公平商业使用。这样可以更好地履行《中美经贸协议》规定的知识产权一般义务，即提供公平、平等的市场准入。[70]
关于药品专利链接制度，TRIPS没有规定相关义务，《中美经贸协议》中药品专利链接制度旨在早期解决纠纷，是向原研药企业利益“一边倒”的制度，没有包含激励仿制药发展的条款。建议一方面坚持TRIPS规定义务，可以在协议中作为一个宣示条款，不做具体的细化规定。另一方面建议在后续谈判中加入激励仿制药发展的条款，比如仿制药的专利挑战，首仿药独占期，以及抑制原研药企业滥诉的措施。
关于药品专利期限延长，虽然我国在《中美经贸协议》中创造性地加入了药品专利期限延长的限制，但存在不足。建议修正为“专利有效期间超过14年的，不得申请专利期限延长”，当事实上药品专利期限超过14年时，避免违反“专利保护期限不得超过14年”的困境。此外，针对药品专利期限延长还应添加的限制是：一是将创新药品限定在“在中国境内外同步上市的创新药品的发明专利”。二是同一药品的专利只能申请一次专利期限延长。
注释（上下滑动阅览）
[1] 《中美经贸协议》全称《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议（第一阶段）》（Economic and Trade Agreement Between the United States of America and the People’s Republic of China, Phase One），后续全文都用《中美经贸协议》指代，于美国东部时间2020年1月15日签订。
[2] 卞永祖：《中美第一阶段经贸协议有三个特点》，《世界知识》，2020年第4期。
[3] 《中美经贸协议》第1.10条、第1.11条、第1.12条和第1.18条。
[4] 《中美经贸协议》第三节药品相关的专利中规定，对未经披露的药品试验数据或其他数据，提供有效保护和执法。第1.10条规定考虑补充数据。
[5] 《中美经贸协议》第三节药品相关的专利，第1.11条规定专利纠纷早期解决的有效机制。
[6] 《中美经贸协议》第四节专利，第1.12条规定专门规定专利有效期的延长。
[7] 梁志文：《美国自由贸易协定中药品TRIPS-Plus》，《比较法研究》2014年第1期。
[8] 姚博：《美国“301 调查”和中美“贸易战”》，《亚太经济》2018第3期。
[9] IQVIA Institute Reports，Global Medicine Spending and Usage Trends Outlook to 2024, March 5, 2020. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/global-medicine-spending-and-usage-trends，访问日期2020年12月9日。
[10] 张浩然：《竞争法视野下中国药品专利链接制度的继受与调试》，《知识产权》2019年第4期。
[11] James Thuo Gathii, “The Structural Power of Strong Pharmaceutical Patent Protection in U.S. Foreign Policy”, (2003) 7 Journal Gender Race & Justice 267, p 296.
[12] Aerin Kim, “Patent Protection Regulation and the Right to Health: Ripe for Discussion in Renegotiating KORUS-FTA” (2018) 10 George Mason Journal of International Commercial Law 53, p 76.
[13] 早在1998年世界卫生组织就专门发布了一个名为“关于TRIPS对公共健康之影响”的指南，确认执行TRIPS与公共健康存在冲突。2001年美国在“9.11”事件后遭遇了“炭疽热”危机，一改往日立场，开始关注药品可及性。2003年SARS疫情后，中国也开始关注药品可及性与公众健康。
[15] 许安标：《<药品管理法>修改的精神要义、创新与发展》，《行政法学研究》2020年第1期。
[16] 《中美经贸协议》中，针对药品专利强保护的合理限制，仅规定了药品专利期限延长的限制。TRIPS和《TRIPS和公共健康宣言》中规定药品专利强保护的合理限制，比如药品强制许可、平行进口、公共健康例外等，《中美经贸协议》都未规定，也未援引。
[17] 佟家栋：《逆全球化与国际经济新秩序的开启》，《南开学报（哲学社会科学版）》，2020年第2期。
[18] 中国和美国都加入了《保护工业产权巴黎公约》《专利合作条约》《与贸易有关的知识产权协定》等与专利相关的国际条约。
[19] 《中美经贸协议》第1.10条考虑补充数据第二项，第1.11条专利纠纷早期解决的有效机制第三项，第1.12条专利有效期的延长第三项。
[20] 《中美经贸协议》第1.18条假冒药第三项。
[21] 佟家栋：《逆全球化与国际经济新秩序的开启》，《南开学报（哲学社会科学版）》，2020年第2期。
[22] 《与贸易有关的知识产权协定》第66.1条。
[23] 《我国成第一大原料药出口国》，中华人民共和国中央人民政府网，http://www.gov.cn/xinwen/2017-07/13/content_5210018.htm，访问日期2020年12月9日。
[24] 焦海洋：《TPP药品专利保护与药品可获得性问题研究》，《武大国际法评论》2016年第2期。
[25] 《中美经贸协议》第三节药品相关的知识产权中提到“治疗和治愈疾病的新方法”，第四节专利
来源：北京知识产权法研究会
编辑：梵高先生